Na našich webových stránkách budeme postupně aktualizovat informace, které už jsou neplatné vzhledem k novému platnému zákonu č. 250/2021 Sb., Zákon o bezpečnosti práce v souvislosti s provozem vyhrazených technických zařízení a o změně souvisejících zákonů, který nahrazuje zákon č. 174/1968 Sb. a navazující předpisy.
Omlouváme za neaktuálnost některých informací. Děkujeme za pochopení
Bezpečnost pacientů je základní požadavek při využití zdravotně elektrických přístrojů (ME – z angl.. medical equipment) ve zdravotnických prostorech. K zajištění bezpečnosti je možné dosáhnout provedením bezpečných elektrických rozvodů, bezpečným používáním a správnou údržbou. Tento požadavek platí především pro nemocnice, soukromé kliniky, lékařskou a dentální praxi a určené místnosti lékařské péče na ostatních pracovištích.
Podle vyhlášky č. 73/2010 Sb., stanovení vyhrazených elektrických technických zařízeních, řadíme elektrická zařízení ve zdravotnických prostorech do Třídy I. Skupiny C - zařízení v prostorách pro léčebné účely a ve zdravotnických zařízeních. Sem patří pouze instalace, nikoliv vybavení pracovišť, v prostorách nebezpečných vzhledem k možnosti působení elektrických zařízení na pacienta (operační sály, jednotky intenzivní péče apod.). Bližší požadavky na tato elektrická zařízení řeší ČSN 33 2000-7-710 – Elektrické instalace nízkého napětí – zařízení jednoúčelová a ve zvláštních objektech – Zdravotnické prostory.
Pro revize elektrických zařízení platí:
Poskytovatelé zdravotní péče jsou podle §27 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, povinni provádět bezpečnostní technické kontroly zdravotnických prostředků. Dále pak §28 uvedeného zákona hovoří, že zdravotnické prostředky musí být prokazatelně a odborně udržovány v provozuschopném stavu v souladu:
Hlavním cílem je zabezpečit, aby zdravotnické prostředky splňovaly medicinské a technické požadavky stanovené výrobcem, po celou dobu jejich používání při poskytování zdravotnické péče.
Předpis ČSN EN 62353, Zdravotnické elektrické přístroje – Opakované zkoušky a zkoušky po opravách zdravotnických elektrických přístrojů, definuje požadavky a podmínky na periodické a mimořádné zkoušky zdravotnických elektrických přístrojů včetně doporučených lhůt.
Provádění zkoušek elektrických rozvodů se odvíjí dle určení typu místnosti pro lékařské účely včetně závazných požadavků, které se vztahují na konkrétní typ místnosti. Pro určení typu místnosti musí být zhotoven písemný doklad ve smyslu ČSN 33 2000-5-51 ed. 3 a níže uvedené tabulky aplikace požadavků, ze kterého je možno taky zjistit, kdo typ a závaznost určil.
Typ místnosti |
Požadavek |
|||||||||||
P1 |
P2 |
P3 |
P4* |
P5 |
P6 |
P7 |
GE |
E1 |
E2 |
A |
I |
|
|
a |
c |
|
c |
|
|
|
c |
|
|
c |
|
|
a |
a |
|
a |
c |
|
c |
c |
|
|
c |
|
|
a |
c |
|
c |
|
|
|
c |
|
|
|
|
|
a |
a |
|
a |
c |
|
c |
c |
|
|
|
|
|
a |
a |
|
a |
c |
|
c |
c |
|
c |
|
|
|
a |
a |
|
a |
|
|
|
c |
|
c |
a |
|
|
a |
a |
|
a |
|
c |
|
c |
|
|
|
|
|
a |
a |
|
a |
|
|
|
c |
|
|
|
|
|
a |
a |
|
c |
c |
|
|
c |
|
|
|
|
|
a |
c |
|
c |
|
|
|
c |
|
|
|
|
|
a |
c |
|
c |
|
|
|
c |
|
|
|
|
|
a |
a |
|
a |
|
|
|
c |
|
|
|
|
|
a |
a |
|
c |
|
|
|
c |
|
|
|
|
|
a |
a |
|
a |
c |
|
|
c |
|
|
c |
|
|
a |
a |
c |
b |
a |
|
|
c |
|
c |
a |
|
|
a |
a |
a |
b |
a |
|
|
a |
c |
a |
a |
c |
|
a |
a |
c |
b |
a |
|
|
a |
c |
c |
a |
c |
|
a |
a |
a |
b |
a |
|
|
a |
c |
c |
a |
c |
|
a |
a |
c |
b |
a |
|
|
c |
|
a |
a |
c |
|
a |
a |
c |
a |
c |
|
|
c |
|
c |
a |
|
|
a |
a |
a |
b |
a |
|
|
a |
c |
a |
a |
a |
|
a |
a |
a |
b |
a |
|
|
a |
c |
c |
a |
c |
|
a |
a |
a |
b |
a |
|
|
a |
c |
c |
a |
c |
|
a |
a |
c |
b |
a |
|
|
a |
c |
c |
a |
c |
|
a |
a |
c |
b |
a |
|
|
a |
c |
c |
a |
c |
|
a |
a |
c |
b |
a |
|
|
a |
c |
c |
a |
c |
U elektrických rozvodů v provozu se vykonávají zkoušky v rozsahu a termínech:
Požadavek |
Zkouška |
Termín |
P0 |
Podle požadavků ČSN 33 1500 při periodické revizi. |
2 roky |
P1 |
Měření impendance vodičů ochranného uzemnění. |
1 rok |
P2 |
Měření impendance vodičů ochranného pospojování. |
1 rok |
P3 |
Měření dotykového napětí v místnostech určených k přímým zásahům na srdci. |
1 rok |
P4 |
Kontrola funkce proudových chráničů. |
3 měsíce |
P5 |
Kontrola funkce hlídačů izolačního stavu (zkušebním tlačítkem). Impendance mezi krajními vodiči zdravotnické izolované soustavy a vodiči ochranného uzemnění. Zkouška reakce hlídače na snížení izolačního odporu soustavy. |
Každý pracovní den 3 měsíce
6 měsíců |
P6 |
Podle požadavků ČSN 33 1500 při periodické revizi. |
2 roky |
P7 |
Podle požadavků ČSN 33 1500 při periodické revizi. |
2 roky |
GE |
Funkční zkouška bez zatížení. |
2 týdny |
E1, E2 |
Funkční zkouška se zatížením. |
2 týdny |
A |
Měření svodu elektrostatických vodivých podlah. |
|
I |
Měření nízkofrekvenčního magnetického pole. |
Při rušení záznamu |
Pravidelnou revizi elektrických rozvodů provádíme 1x za 2 roky ve smyslu ČSN 33 1500, kromě prostor se samostatnými druhy nebezpečí, jejichž lhůty jsou nadřazeny objektům a musí být vykonávány nejpozději 1x za rok.
O všech kontrolách, měřeních, zkouškách a závadách, zjištěných při těchto činnostech musí být vypracován písemný záznam (protokol o revizi, zápis o zkoušce do provozní knihy nebo deníku). K záznamu o závadě musí být připojen termín, dokdy se musí závada odstranit.
Pro posouzení bezpečnosti zdravotnických elektrických (dále jen ME) přístrojů musí provozovatel zajistit provádění jednotlivých zkoušek ve zvoleném rozsahu a počtu s dostatečnými informacemi. Provozovatel musí vzít v úvahu informace poskytnuté v průvodní dokumentaci neboli provozním manuálu od výrobce. Výrobce pak musí v takové dokumentaci definovat nezbytné metody pro měření včetně jejich nastavení. Pokud se jedná o ME systémy, pak osoba zodpovědná za sestavení systému definuje nezbytná měřící metody a nastavení podle zvláštních požadavků. Nestanoví-li tyto požadavky výrobce, může je pak poskytnout odpovědná odborná organizace.
Zkoušky vykonává kvalifikovaná osoba, která absolvovala školení k danému tématu, se znalostmi, zkušenostmi a je obeznámena s příslušnými technologiemi, normami a místními předpisy. Způsobilá osoba posuzující bezpečnost musí být schopna rozpoznat možné důsledky a rizika vyplývající z používání přístroje, který nesplňuje požadavky.
Podle předpisu ČSN EN 62353 dělíme zkoušky na:
Provedené zkoušky musí být dokumentovány a obsahovat předepsané údaje. Hodnocení bezpečnosti ME přístroje nebo systému provádějí kvalifikované osoby dostatečně zaškolené pro práci se zkoušenými přístroji. V případě, že není bezpečnost zaručena, musí být ME přístroj nebo systém příslušně označen a riziko musí být písemnou formou sděleno odpovědné organizaci.
Výrobce ME přístroje nebo systému musí stanovit lhůty pro zkoušky, jejich rozsah při periodických kontrolách a uvést je v průvodní dokumentaci. Výrobce při stanovení intervalu posuzuje:
Pokud průvodní dokumentace neobsahuje lhůty mezi periodickými kontrolami, musí být uplatněny individuálně oprávněnou osobou. Při stanovení míry rizika bere oprávněná osoba v úvahu výše uvedené faktory, doporučení výrobce a odpovídající intervaly mezi zkouškami se nastavují v rozsahu od 6 měsíců do 36 měsíců. Pro uvedené přístroje nemají tyto intervaly překročit 24 měsíců:
Pro uvedení elektrického zařízení do provozu je nutné mít k dispozici výchozí revizi elektrického zařízení.
Dodavatel nebo výrobce je povinen předat provozovateli podklady pro nezbytnou následující, pravidelnou revizi. Postupy revize musí být stanoveny ve spolupráci se zdravotním personálem, důvodem je omezení rizika pro pacienty na minimum.
Činnosti na elektrických zařízeních a jejich doporučené lhůty:
Popis |
Lhůta |
Funkční přezkoušení uvedených zařízení |
1x za rok |
Funkční přezkoušení kompletního systému pro sledování izolace (včetně poplachu, hlášení monitorů, atd.) |
1x za rok |
Měření ověřující doplňující pospojování |
1x za 3 roky |
Ověření kompletnosti opatření pro pospojování |
1x za 3 roky |
Přezkoušení funkčnosti bezpečnostního zařízení podle pokynů výrobce*
|
1x za měsíc |
Přezkoušení bezpečnostního zařízení podle pokynů výrobce
|
1x za rok |
Test proudových chráničů |
1x za rok |
Prohlídka, funkční zkoušky a měření elektrické instalace zvláště je nutno ověřit ochranu před úrazem elektrickým proudem, včetně nastavení nastavitelných ochranných přístrojů |
1x za 3 roky |
Test funkčnosti osvětlení označení východů, únikových cest, prostorů pro rozvaděče |
1x za rok |