Revize, zkoušky a kontroly elektrických zařízení ve zdravotnickém zařízení

Bezpečnost pacientů je základní požadavek při využití zdravotně elektrických přístrojů (ME – z angl.. medical equipment) ve zdravotnických prostorech.  K zajištění bezpečnosti je možné dosáhnout provedením bezpečných elektrických rozvodů, bezpečným používáním a správnou údržbou. Tento požadavek platí především pro nemocnice, soukromé kliniky, lékařskou a dentální praxi a určené místnosti lékařské péče na ostatních pracovištích.

Legislativa

Elektrická zařízení

Podle vyhlášky č. 190/2022 Sb., stanovení vyhrazených elektrických technických zařízeních, řadíme elektrická zařízení ve zdravotnických prostorech do Třídy I. odstavce d) - elektrická instalace ve zdravotnických prostorech, s výjimkou zdravotnických prostorů, kde se nepředpokládá použití žádných příložných částí a kde zkrat zdroje nebo jiná porucha nemůže způsobit ohrožení života a zdraví osob, majetku nebo životního prostředí. Bližší požadavky na tato elektrická zařízení řeší ČSN 33 2000-7-710 – Elektrické instalace nízkého napětí – zařízení jednoúčelová a ve zvláštních objektech – Zdravotnické prostory.

Pro revize elektrických zařízení platí:

• ČSN 33 1500 – elektrotechnické předpisy – revize elektrických zařízení – tato norma stanovuje lhůty pravidelných revizí podle prostředí nebo druhu prostoru na základě určení vnějších vlivů,
• ČSN 33-2000-7-710 - součásti normy jsou podrobnosti o revizí elektrických instalacích ve zdravotnických prostorech
• ČSN 33-2000-6 ed.2  - elektrické instalace nízkého napětí  – revize – norma určuje průběh samotné revize elektrických instalací a její náležitosti,
• ČSN 33 1600 ed.2 – Revize a kontroly elektrických spotřebičů během používání - předpis definuje provoz elektrických spotřebičů (ručních nářadí) držených v ruce nebo nepřipevněných a prodlužovacích přívodů,
• ČSN 62305-3 ed.2 – Ochrana před bleskem – Část 3: Hmotné škody na stavbách a ohrožení života - norma obsahuje lhůty revizí hromosvodů zrealizované po 1.2.2009,  které jsou označeny jako systémy ochrany před bleskem a přepětím (pro hromosvody zhotovené do 1.2.2009 platí ČSN 33 1500).

Zdravotnické prostředky

Poskytovatelé zdravotní péče jsou podle §45 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích, povinni provádět bezpečnostní technické kontroly zdravotnických prostředků. Dále pak §45 uvedeného zákona hovoří, že zdravotnické prostředky musí být prokazatelně a odborně udržovány v provozuschopném stavu v souladu:

1. s pokyny výrobců,
2. předpisy pro provozování zdravotnických prostředků.

Hlavním cílem je zabezpečit, aby zdravotnické prostředky splňovaly medicinské a technické požadavky stanovené výrobcem, po celou dobu jejich používání při poskytování zdravotnické péče.

Předpis ČSN EN 62353 ed.2, Zdravotnické elektrické přístroje – Opakované zkoušky a zkoušky po opravách zdravotnických elektrických přístrojů, definuje požadavky a podmínky na periodické a mimořádné zkoušky zdravotnických elektrických přístrojů včetně doporučených lhůt.

Předpis ČSN EN 61010-2-101 ed.2, Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Část 2-101: Zvláštní požadavky na zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD).

Bezpečnostní technická kontrola

Prováděním bezpečnostně technických kontrol dle zákona č. 375/2022 Sb. na elektrických zařízeních zajišťujeme, aby zdravotní prostředek byl bezpečný a plně funkční. Kontroly provádíme způsobem stanoveným výrobcem. Pokud tak není, použijeme postup popsaný v technické normě  ČSN EN 62353 ed.2 a ČSN EN 61010-2-101 ed.2 upravující zdravotnické elektrické přístroje nebo elektrické přístroje, které jsou diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro. 

Bezpečnostně technická kontrolu provádíme s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanový četnost, provádí se bezpečnostně technická kontrola minimálně každé 2 roky a to nejpozději do konce měsíce v jehož průběhu uplyne lhůta pro její provedení..

Opakované zkoušky a zkoušky po opravách zdravotnických elektrických přístrojů

Pro posouzení bezpečnosti zdravotnických elektrických (dále jen ME) přístrojů musí provozovatel zajistit provádění jednotlivých zkoušek ve zvoleném rozsahu a počtu s dostatečnými informacemi. Provozovatel musí vzít v úvahu informace poskytnuté v průvodní dokumentaci neboli provozním manuálu od výrobce. Výrobce pak musí v takové dokumentaci definovat nezbytné metody pro měření včetně jejich nastavení. Pokud se jedná o ME systémy, pak osoba zodpovědná za sestavení systému definuje nezbytná měřící metody a nastavení podle zvláštních požadavků. Nestanoví-li tyto požadavky výrobce, může je pak poskytnout odpovědná odborná organizace.

Zkoušky vykonává kvalifikovaná osoba, která absolvovala školení k danému tématu, se znalostmi, zkušenostmi a je obeznámena s příslušnými technologiemi, normami a místními předpisy. Způsobilá osoba posuzující bezpečnost musí být schopna rozpoznat možné důsledky a rizika vyplývající z používání přístroje, který nesplňuje požadavky.

Podle předpisu ČSN EN 62353 dělíme zkoušky na:

• před uvedením do provozu – při prvním zkoušení se výsledky měření zapisují jako referenční hodnoty, a dokumentují se spolu s měřícími metodami pro budoucí měření jako referenční,
• po změně a opravě ME přístroje – posuzuje a ověřuje se shoda s  požadavky norem použitých pro návrh přístroje (provádí oprávněná osoba),
• opakované – měřením se zjišťují hodnoty, které jsou s měřícími metodami dokumentovány a posouzeny, kdy naměřené hodnoty nesmí překročit přijatelnou mez stanovenou v tabulkách.

Provedené zkoušky musí být dokumentovány a obsahovat předepsané údaje. Hodnocení bezpečnosti ME přístroje nebo systému provádějí kvalifikované osoby dostatečně zaškolené pro práci se zkoušenými přístroji. V případě, že není bezpečnost zaručena, musí být ME přístroj nebo systém příslušně označen a riziko musí být písemnou formou sděleno odpovědné organizaci.

Lhůty opakovaných zkoušek

Výrobce ME přístroje nebo systému musí stanovit lhůty pro zkoušky, jejich rozsah při periodických kontrolách a uvést je v průvodní dokumentaci. Výrobce při stanovení intervalu posuzuje:

• míru rizika přístroje,
• četnost používání,
• provozní prostředí,
• způsob provozu (např. nepřenosný, mobilní, pohotovostní),
• četnost výskytu možných poruch.

Pokud průvodní dokumentace neobsahuje lhůty mezi periodickými kontrolami, musí být uplatněny individuálně oprávněnou osobou. Při stanovení míry rizika bere oprávněná osoba v úvahu výše uvedené faktory, doporučení výrobce a odpovídající intervaly mezi zkouškami se nastavují v rozsahu od 6 měsíců do 36 měsíců. Pro uvedené přístroje nemají tyto intervaly překročit 24 měsíců:

1. ME přístroje / systémy pro:
   • tvorbu a aplikaci elektrické energie přímo ovlivňující funkce nervů nebo svalů a srdeční činnosti, včetně defibrilátorů,
   • kardiovaskulární měření elektrických veličin s použitím elektrických měřících sond umístěných uvnitř cév nebo na obnažených cévách,
   • tvorbu a aplikaci jakékoli energie pro koagulaci, narušování tkání, nebo odstraňování usazenin z těla,
   • přímé zavádění látek a kapalin do krevního oběhu s možností nárůstu tlaku, jestliže toto zavádění je přímo spojeno s jejich zaváděním,
   • umělé dýchání při anestézii i mi anestézii,
   • diagnostiku s využitím magnetické rezonance,
   • terapii v hyperbarických komorách,
   • hypotermickou terapii,
2. novorozenecké inkubátory,
3. aktivní vnější části aktivních implantátů, které pacient trvale nepoužívá.

Revize elektrických instalací ve zdravotnických prostorech

Pro uvedení elektrického zařízení do provozu je nutné mít k dispozici výchozí revizi elektrického zařízení.

Dodavatel nebo výrobce je povinen předat provozovateli podklady pro nezbytnou následující, pravidelnou revizi. Postupy revize musí být stanoveny ve spolupráci se zdravotním personálem, důvodem je omezení rizika pro pacienty na minimum.

Doporučené činnosti na elektrických zařízeních a jejich lhůty podle ČSN 33 2000-7-710: