Revize, zkoušky a kontroly elektrických zařízení ve zdravotnickém zařízení

revize_kontroly_zkousky_elektrickych_zarizeni_zdravotnicka_zarizeni

Bezpečnost pacientů je základní požadavek při využití zdravotně elektrických přístrojů (ME – z angl.. medical equipment) ve zdravotnických prostorech.  K zajištění bezpečnosti je možné dosáhnout provedením bezpečných elektrických rozvodů, bezpečným používáním a správnou údržbou. Tento požadavek platí především pro nemocnice, soukromé kliniky, lékařskou a dentální praxi a určené místnosti lékařské péče na ostatních pracovištích.

Legislativa

Elektrická zařízení

Podle vyhlášky č. 73/2010 Sb., stanovení vyhrazených elektrických technických zařízeních, řadíme elektrická zařízení ve zdravotnických prostorech do Třídy I. Skupiny C - zařízení v prostorách pro léčebné účely a ve zdravotnických zařízeních. Sem patří pouze instalace, nikoliv vybavení pracovišť, v prostorách nebezpečných vzhledem k možnosti působení elektrických zařízení na pacienta (operační sály, jednotky intenzivní péče apod.). Bližší požadavky na tato elektrická zařízení řeší ČSN 33 2000-7-710 – Elektrické instalace nízkého napětí – zařízení jednoúčelová a ve zvláštních objektech – Zdravotnické prostory.

Pro revize elektrických zařízení platí:

  • ČSN 33 1500 – elektrotechnické předpisy – revize elektrických zařízení – tato norma stanovuje lhůty pravidelných revizí podle prostředí nebo druhu prostoru na základě určení vnějších vlivů,
  • ČSN 33 2140 (datum ukončení platnosti 9.1.2015) – elektrický rozvod v místnostech pro lékařské účely – předpis platí pro navrhování, provoz a údržbu elektrických rozvodů pro lékařské účely ve zdravotnických zařízeních,
  • ČSN 33-2000-7-710 - součásti normy jsou podrobnosti o revizí elektrických instalacích ve zdravotnických prostorech
  • ČSN 33-2000-6  - elektrické instalace nízkého napětí  – revize – norma určuje průběh samotné revize elektrických instalací a její náležitosti,
  • ČSN 33 1600 ed.2 Revize a kontroly elektrických spotřebičů během používání - předpis definuje provoz elektrických spotřebičů (ručních nářadí) držených v ruce nebo nepřipevněných a prodlužovacích přívodů,
  • ČSN 62305-3Ochrana před bleskem – Část 3: Hmotné škody na stavbách a ohrožení života - norma obsahuje lhůty revizí hromosvodů zrealizované po 1.2.2009,  které jsou označeny jako systémy ochrany před bleskem a přepětím (pro hromosvody zhotovené do 1.2.2009 platí ČSN 33 1500).

 

Zdravotnické prostředky

Poskytovatelé zdravotní péče jsou podle §27 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, povinni provádět bezpečnostní technické kontroly zdravotnických prostředků. Dále pak §28 uvedeného zákona hovoří, že zdravotnické prostředky musí být prokazatelně a odborně udržovány v provozuschopném stavu v souladu:

  1. s pokyny výrobců,
  2. příslušnými zvláštními právními předpisy:
  • zákon č. 174/1968 Sb. o státním odborném dozoru nad bezpečností práce,
  • vyhláška č. 50/1978 Sb. o odborné způsobilosti v elektrotechnice,
  1. předpisy pro provozování zdravotnických prostředků.

Hlavním cílem je zabezpečit, aby zdravotnické prostředky splňovaly medicinské a technické požadavky stanovené výrobcem, po celou dobu jejich používání při poskytování zdravotnické péče.

Předpis ČSN EN 62353, Zdravotnické elektrické přístroje – Opakované zkoušky a zkoušky po opravách zdravotnických elektrických přístrojů, definuje požadavky a podmínky na periodické a mimořádné zkoušky zdravotnických elektrických přístrojů včetně doporučených lhůt.

 

Provozní zkoušky a pravidelné revize elektrických rozvodů dle ČSN 33 2140

Provádění zkoušek elektrických rozvodů se odvíjí dle určení typu místnosti pro lékařské účely včetně závazných požadavků, které se vztahují na konkrétní typ místnosti. Pro určení typu místnosti musí být zhotoven písemný doklad ve smyslu ČSN 33 2000-5-51 ed. 3 a níže uvedené tabulky aplikace požadavků, ze kterého je možno taky zjistit, kdo typ a závaznost určil.

Typ místnosti

Požadavek

P1

P2

P3

P4*

P5

P6

P7

GE

E1

E2

A

I

  1. všeobecné vyšetřovny

a

c

 

c

 

 

 

c

 

 

c

 

  1. specializované vyšetřovny

a

a

 

a

c

 

c

c

 

 

c

 

  1. sádrovny

a

c

 

c

 

 

 

c

 

 

 

 

  1. funkční vyšetřovny

a

a

 

a

c

 

c

c

 

 

 

 

  1. endoskopické vyšetřovny

a

a

 

a

c

 

c

c

 

c

 

 

  1. radiologie

a

a

 

a

 

 

 

c

 

c

a

 

  1. hydroterapie

a

a

 

a

 

c

 

c

 

 

 

 

  1. urologické vyšetřovny

a

a

 

a

 

 

 

c

 

 

 

 

  1. fyzioterapie

a

a

 

c

c

 

 

c

 

 

 

 

  1. lůžkové pokoje

a

c

 

c

 

 

 

c

 

 

 

 

  1. zdravotnické laboratoře

a

c

 

c

 

 

 

c

 

 

 

 

  1. operační sterilizační místnosti

a

a

 

a

 

 

 

c

 

 

 

 

  1. operační umývárny

a

a

 

c

 

 

 

c

 

 

 

 

  1. předporodní místnosti

a

a

 

a

c

 

 

c

 

 

c

 

  1. porodní sály

a

a

c

b

a

 

 

c

 

c

a

 

  1. klinické porodní sály

a

a

a

b

a

 

 

a

c

a

a

c

  1. předoperační místnosti

a

a

c

b

a

 

 

a

c

c

a

c

  1. pooperační místnosti

a

a

a

b

a

 

 

a

c

c

a

c

  1. operační sádrovny

a

a

c

b

a

 

 

c

 

a

a

c

  1. zákrokové sály

a

a

c

a

c

 

 

c

 

c

a

 

  1. operační sály

a

a

a

b

a

 

 

a

c

a

a

a

  1. hemodializační pracoviště

a

a

a

b

a

 

 

a

c

c

a

c

  1. katerizační místnosti

a

a

a

b

a

 

 

a

c

c

a

c

  1. místnosti intenzivní péče

a

a

c

b

a

 

 

a

c

c

a

c

  1. centrální sledování

a

a

c

b

a

 

 

a

c

c

a

c

  1. angiografická pracoviště

a

a

c

b

a

 

 

a

c

c

a

c

 
Legenda:
a) závazný požadavek
b) závazný požadavek pro elektronické zdravotnické přístroje s příkonem nad 5kV a všechna rentgenová zařízení
c) doporučený požadavek
* splnění požadavku P4 může být nahrazeno splněním požadavku P5

 

U elektrických rozvodů v provozu se vykonávají zkoušky v rozsahu a termínech:

Požadavek

Zkouška

Termín

P0

Podle požadavků ČSN 33 1500 při periodické revizi.

2 roky

P1

Měření impendance vodičů ochranného uzemnění.

1 rok

P2

Měření impendance vodičů ochranného pospojování.

1 rok

P3

Měření dotykového napětí v místnostech určených k přímým zásahům na srdci.

1 rok

P4

Kontrola funkce proudových chráničů.

3 měsíce

P5

Kontrola funkce hlídačů izolačního stavu (zkušebním tlačítkem).

Impendance mezi krajními vodiči zdravotnické izolované soustavy a vodiči ochranného uzemnění.

Zkouška reakce hlídače na snížení izolačního odporu soustavy.

Každý pracovní den

3 měsíce

 

6 měsíců

P6

Podle požadavků ČSN 33 1500 při periodické revizi.

2 roky

P7

Podle požadavků ČSN 33 1500 při periodické revizi.

2 roky

GE

Funkční zkouška bez zatížení.

2 týdny

E1, E2

Funkční zkouška se zatížením.

2 týdny

A

Měření svodu elektrostatických vodivých podlah.

 

I

Měření nízkofrekvenčního magnetického pole.

Při rušení záznamu

 
Poznámka:
V případě, že prostředí ve smyslu ČSN 33 2000-1 ed.2: 
  1. prostředí s nebezpečím výbuchu,
  2. prostory s výbušninami,
  3. prostory s agresivním prostředím.
Provádí se pravidelné revize podle ČSN 33 1500 nejdéle ve lhůtě 1 roku a provedení provozních zkoušek je třeba stanovit místním provozním předpisem.

 

Pravidelnou revizi elektrických rozvodů provádíme 1x za 2 roky ve smyslu ČSN 33 1500, kromě prostor se samostatnými druhy nebezpečí, jejichž lhůty jsou nadřazeny objektům a musí být vykonávány nejpozději 1x za rok.

O všech kontrolách, měřeních, zkouškách a závadách, zjištěných při těchto činnostech musí být vypracován písemný záznam (protokol o revizi, zápis o zkoušce do provozní knihy nebo deníku). K záznamu o závadě musí být připojen termín, dokdy se musí závada odstranit.

 

Opakované zkoušky a zkoušky po opravách zdravotnických elektrických přístrojů

Pro posouzení bezpečnosti zdravotnických elektrických (dále jen ME) přístrojů musí provozovatel zajistit provádění jednotlivých zkoušek ve zvoleném rozsahu a počtu s dostatečnými informacemi. Provozovatel musí vzít v úvahu informace poskytnuté v průvodní dokumentaci neboli provozním manuálu od výrobce. Výrobce pak musí v takové dokumentaci definovat nezbytné metody pro měření včetně jejich nastavení. Pokud se jedná o ME systémy, pak osoba zodpovědná za sestavení systému definuje nezbytná měřící metody a nastavení podle zvláštních požadavků. Nestanoví-li tyto požadavky výrobce, může je pak poskytnout odpovědná odborná organizace.

Zkoušky vykonává kvalifikovaná osoba, která absolvovala školení k danému tématu, se znalostmi, zkušenostmi a je obeznámena s příslušnými technologiemi, normami a místními předpisy. Způsobilá osoba posuzující bezpečnost musí být schopna rozpoznat možné důsledky a rizika vyplývající z používání přístroje, který nesplňuje požadavky.

Podle předpisu ČSN EN 62353 dělíme zkoušky na:

  • před uvedením do provozu – při prvním zkoušení se výsledky měření zapisují jako referenční hodnoty, a dokumentují se spolu s měřícími metodami pro budoucí měření jako referenční,
  • po změně a opravě ME přístroje – posuzuje a ověřuje se shoda s  požadavky norem použitých pro návrh přístroje (provádí oprávněná osoba),
  • opakované – měřením se zjišťují hodnoty, které jsou s měřícími metodami dokumentovány a posouzeny, kdy naměřené hodnoty nesmí překročit přijatelnou mez stanovenou v tabulkách.

Provedené zkoušky musí být dokumentovány a obsahovat předepsané údaje. Hodnocení bezpečnosti ME přístroje nebo systému provádějí kvalifikované osoby dostatečně zaškolené pro práci se zkoušenými přístroji. V případě, že není bezpečnost zaručena, musí být ME přístroj nebo systém příslušně označen a riziko musí být písemnou formou sděleno odpovědné organizaci.

Lhůty opakovaných zkoušek

Výrobce ME přístroje nebo systému musí stanovit lhůty pro zkoušky, jejich rozsah při periodických kontrolách a uvést je v průvodní dokumentaci. Výrobce při stanovení intervalu posuzuje:

  • míru rizika přístroje,
  • četnost používání,
  • provozní prostředí,
  • způsob provozu (např. nepřenosný, mobilní, pohotovostní),
  • četnost výskytu možných poruch.

Pokud průvodní dokumentace neobsahuje lhůty mezi periodickými kontrolami, musí být uplatněny individuálně oprávněnou osobou. Při stanovení míry rizika bere oprávněná osoba v úvahu výše uvedené faktory, doporučení výrobce a odpovídající intervaly mezi zkouškami se nastavují v rozsahu od 6 měsíců do 36 měsíců. Pro uvedené přístroje nemají tyto intervaly překročit 24 měsíců:

  1. ME přístroje / systémy pro:
    • tvorbu a aplikaci elektrické energie přímo ovlivňující funkce nervů nebo svalů a srdeční činnosti, včetně defibrilátorů,
    • kardiovaskulární měření elektrických veličin s použitím elektrických měřících sond umístěných uvnitř cév nebo na obnažených cévách,
    • tvorbu a aplikaci jakékoli energie pro koagulaci, narušování tkání, nebo ostraňování usazenin z těla,
    • přímé zavádění látek a kapalin do krevního oběhu s možností nárůstu tlaku, jestliže toto zavádění je přímo spojeno s jejich zaváděním,
    • umělé dýchání při anestézii i mi anestézii,
    • diagnostiku s využitím magnetické rezonance,
    • terapii v hyperbarických komorách,
    • hypotermickou terapii,
  2. novorozenecké inkubátory,
  3. aktivní vnější části aktivních implantátů, které pacient trvale nepoužívá.

 

Revize elektrických instalací ve zdravotnických prostorech podle ČSN 33 2000-7-710

Pro uvedení elektrického zařízení do provozu je nutné mít k dispozici výchozí revizi elektrického zařízení.

Dodavatel nebo výrobce je povinen předat provozovateli podklady pro nezbytnou následující, pravidelnou revizi. Postupy revize musí být stanoveny ve spolupráci se zdravotním personálem, důvodem je omezení rizika pro pacienty na minimum.

Činnosti na elektrických zařízeních a jejich doporučené lhůty:

Popis

Lhůta

Funkční přezkoušení uvedených zařízení

1x za rok

Funkční přezkoušení kompletního systému pro sledování izolace (včetně poplachu, hlášení monitorů, atd.)

1x za rok

Měření ověřující doplňující pospojování

1x za 3 roky

Ověření kompletnosti opatření pro pospojování

1x za 3 roky

Přezkoušení funkčnosti bezpečnostního zařízení podle pokynů výrobce*

  • bezpečnostní zařízení s akumulátory: 15 minut
  • bezpečnostní zařízení se spalovacími motory: 60 minut

1x za měsíc

Přezkoušení bezpečnostního zařízení podle pokynů výrobce

  • bezpečnostní provoz zařízení se spalovacími motory, zkouška probíhá až do zahřátí a zobrazení „provozní stav“
  • bezpečnostní zařízení s akumulátory: zkouška kapacity

1x za rok

Test proudových chráničů

1x za rok

Prohlídka, funkční zkoušky a měření elektrické instalace zvláště je nutno ověřit ochranu před úrazem elektrickým proudem, včetně nastavení nastavitelných ochranných přístrojů

1x za 3 roky

Test funkčnosti osvětlení označení východů, únikových cest, prostorů pro rozvaděče

1x za rok

 
Poznámka:
* Přezkoušení funkčnosti musí být minimálně v rozmezí 80% až 100% jmenovité zátěže
Provoz budov a Místní provozní předpisy
Jaké činnosti nazýváme revizemi a kdo je provádí

Související Články

 
Copyright © 2011-2017 RevizeKontroly.cz | Designed by Smart elephant